关于新冠疫苗的安全性和有效性,这场发布会讲透了!

据世界卫生组织报告,上周中国所在的西太平洋地区新增确诊病例增加了37%,是全球增长最快的地区。奥密克戎BA.5亚分支已蔓延至全球100多个国家和地区,导致感染、住院和重症人数增加,我国外防输入压力不断增大。

而国内防控形势也依然严峻复杂,自今年7月6日西安确认中国首例感染奥密克戎BA.5变异株本土病例以来,两周内多达10种奥密克戎亚型变异株在多个城市被陆续检出,本土疫情呈现多点散发、多地频发的态势,部分地区疫情外溢仍未完全阻断。

7月23日下午,在国务院联防联控机制召开的新闻发布会上,国家卫生健康委新闻发言人、宣传司副司长米锋强调,要毫不动摇坚持“外防输入、内防反弹”总策略和“动态清零”总方针,要继续做好新冠病毒疫苗接种。

澎湃新闻(www.thepaper.cn)注意到,该场发布会就我国疫苗在预防感染、预防重症、预防死亡等方面的实际效果如何?未来是否需要不断接种疫苗?老年人有基础疾病是否可以接种……等关于疫苗有效性、安全性方面的热点问题,以及相关社会传言作出权威回应。

国家卫生健康委副主任、国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班负责人、中国科学院院士曾益新在发布会上提到,我国现职党和国家领导人都已完成了新冠疫苗接种,而且接种的都是我国国产疫苗。“这充分说明了我国领导人对疫情防控工作的高度重视、对我国生产的新冠疫苗的高度信任。”


我国新冠疫苗全程接种率为89.7%

“截至7月22日,31个省(市、区)和新疆生产建设兵团累计报告接种新冠疫苗341672.7万剂次,疫苗接种总人数达到129863.6万,第一剂次接种覆盖率为92.1%;其中已经完成全程接种126490.1万人,全程接种率达到89.7%;完成加强免疫接种79798.5万人,加强免疫接种率为71.7%。总体看,接种率是比较高的。曾益新介绍称,疫苗接种情况在各个年龄段都有明显提高。

老年人接种方面,目前,我国60岁以上至少1剂次疫苗接种率为89.6%,全程接种率为84.7%,加强免疫接种率为67.3%。

曾益新指出,从这些数据看,目前我国全人群以及60岁以上老年人群疫苗接种覆盖率比过去都已经有了比较大的提高。但是仍然还有需要提升的空间,主要是两个问题:一是80岁以上高龄老人疫苗接种覆盖率还有待提高;二是老年人的加强针接种率还有待提高。

60-69岁至少1剂次疫苗接种率为91.8%,基础免疫全程接种率是89.1%;70-79岁至少1剂次疫苗接种率为92.7%,基础免疫全程接种率87.1%;80岁以上人群至少1剂次疫苗接种率达到73.5%,基础免疫全程接种率是61%。老年人的加强针接种情况是:60-69岁加强免疫接种率是72.8%;70-79岁加强免疫接种率是69.9%;80岁以上人群加强免疫接种率是38.4%。

另外,我国从去年年初开始启动全民大规模疫苗接种,当时由于我国整体疫情防控非常好,老年人群感染风险低,当时的当务之急是外防输入,所以疫苗接种策略是优先接种高感染风险人群,也就是活跃在海关、口岸、物流、隔离点、医疗机构等这样一些高风险的人群,然后才是老年人群的接种。所以,现在要重点关注老年人群的接种。

曾益新强调,无论是境内还是境外的数据来看,由于老年人患基础疾病的比例比较高,一旦感染新冠病毒,不管是早期的毒株,还是现在流行的奥密克戎毒株,发生重症和死亡的风险都很高。而且老年人群还不同于年轻人,老年人的免疫功能相对弱一些,需要接种加强针才能获得最佳保护效果。

“所以,在这里恳切地呼吁大家都来帮助老年人,帮他们解疑释惑,给他们提供接种的便利,力争在比较短的时间内把老年人的新冠疫苗接种率进一步提高。”曾益新表示。


我国新冠疫苗对防发病、防重症、防死亡的效果非常显著

解放军总医院第五医学中心感染病医学部主任、中国科学院院士王福生在发布会上表示,国内外大量的临床研究证据表明,新冠疫苗对防发病、防重症、防死亡的效果非常显著,而且加强免疫可以进一步提高保护效果。

王福生列举了一组数字:近期,香港和上海的疫情主要是奥密克戎毒株引起的。研究发现,对于完成全程接种和加强接种的18岁到59岁的感染者,由轻型发展为普通型的风险较未接种疫苗的感染者分别低63%和65%,由普通型及普通型以下发展为重症的风险分别低91%和94%。对于完成全程接种和加强接种的60岁以上感染者,由轻型发展为普通型的风险较未接种疫苗的感染者要低73%和82%,由普通型及普通型以下发展为重症的风险较未接种疫苗的感染者分别低89%和95%。这可以看到,我们国家的疫苗符合世界卫生组织对新冠疫苗设定的标准,就是防发病、防重症、防死亡。

此外,王福生同时指出应该科学地看待新冠疫苗的保护作用:

其一,人体在接种新冠疫苗以后,不同的个体之间的免疫反应是有差别的。另外,从病毒来说,它本身存在不断地变异,接种疫苗以后产生的免疫保护能力也不是完全相同的。

其二,在已经接种新冠疫苗的人群中,即使出现了突破性感染,重症、死亡风险也大大降低。

其三,我们强调戴口罩、打疫苗加强针等其他防护措施,可以取得更好的预防效果,这也是我们要求打过疫苗的人群仍需要加强个人防护的原因。因此要充分发挥新冠疫苗的保护作用,不仅需要医务人员的努力,也非常需要公众的理解和配合,只有这样我们才能更好地应对疫情。


慢性疾病不是新冠病毒疫苗接种的禁忌症

发布会上,国家卫生健康委科技发展中心主任、科研攻关组疫苗研发专班工作组组长郑忠伟谈到,我国的新冠病毒疫苗是非常安全的。“只要以前接种过各种常规疫苗,比如脊髓灰质炎疫苗、流感疫苗、狂犬疫苗、乙肝疫苗等等,都可以接种我国的新冠疫苗。”

关于有基础疾病的老年人是否可以接种新冠病毒疫苗,郑忠伟称,慢性疾病并不是新冠病毒疫苗接种的禁忌症。老年人因为有基础疾病,一旦感染新冠病毒,如果没有接种疫苗或者没有接种疫苗加强针,那么发生重症甚至引起死亡的风险更高,所以比其他人更需要接种疫苗。

目前包括肿瘤、高血压、糖尿病、慢阻肺等等这些慢性病患者,只要健康状况是稳定的,药物控制是良好的,均不作为新冠病毒疫苗的接种禁忌,可以接种新冠病毒疫苗。

那么,什么情况应禁忌接种呢?郑忠伟回应,一是以前接种疫苗时发生过严重过敏反应,比如出现过敏性休克、喉头水肿,这是一定要作为新冠疫苗接种禁忌的;二是因为各种疾病正处于发热阶段,比如在流感、肺炎或者其他疾病等;三是一些慢性病的急性发作期,比如说肿瘤患者正在做化疗,高血压患者出现了高血压危象,还有一些神经系统疾病正在发作;四是因为各种严重疾病生命已经进入终末阶段。


我国每一支疫苗来源可追、去向可查

关于疫苗质量安全等问题,国家卫生健康委科研攻关组疫苗研发专班专家组副组长、中国工程院院士王军志表示,在我国疫苗上市获得批准后,实际上有一套完整的监管流程来保证疫苗的质量。

王军志介绍,首先,每批疫苗在出厂前,企业必须依据国家批准的标准进行检验,检验项目包括了物理指标、化学指标、鉴别指标、有效性指标和安全性指标等。

其次,国家法定检验机构需要对上市疫苗进行批签发。批签发是国际上对生物制品的统一要求。我国也是这样,要求法定检验机构对每一批即将上市的疫苗进行检验和审核。也就是说,疫苗上市之前,要经过企业的检验和国家法定机构的检验,都合格后才能够上市。

除此之外,为了保证扩大生产的疫苗的质量,国家法定机构抽调了各省精干人员,扩充补充了批签发能力,提高了批签发能力。同时,药监机构也向疫苗生产企业派驻了驻厂检查员,对疫苗生产全过程跟班检查,确保生产过程符合国家法规要求。

“疫苗成品出厂后,使用过程中还有一系列措施保证疫苗质量。比如,出台了增加生产线扩产工作流程和技术指南,建立独立运行的新冠疫苗信息化追溯监管体系,确保每一支疫苗来源可追、去向可查。”王军志说,通过以上一系列的措施,确保了上市的新冠疫苗的安全、可靠。


我国新冠疫苗不良反应报告率略低于每年常规接种疫苗的报告水平

“我国的新冠疫苗接种34亿多剂的不良反应监测数据表明,我国的新冠疫苗安全性非常好,不良反应的报告率比我们每年常规接种的疫苗还略低一些。”中华预防医学会常务副会长兼秘书长冯子健介绍。

他提到,截至2022年5月30日,全国累计报告接种新冠疫苗超过33.8亿剂次,累计报告预防接种后不良事件238215例,总体报告发生率为70.45/100万。

报告的不良事件中,一般反应,占81.29%,发生率为57.27/100万;异常反应,为5.47%,发生率3.85/100万;偶合症占9.89%,发生率为6.97/100万;心因性反应占2.42%,发生率为1.70/100万;怀疑接种差错相关反应0.002%(总共4例,包括违反禁忌接种2例,未签署知情同意书、3天内接种2剂次各1例)。其余0.93%的病例待定。上述报告的一般反应中,主要为局部疼痛、红肿、硬结,以及一过性发热等症状。异常反应中,报告例数居前五位的为过敏性皮疹7217例(55.38%)、其他过敏反应1309例(10.04%)、过敏性紫癜549例(4.21%)、过敏性休克366例(2.81%)、吉兰-巴雷综合征290例(2.23%)。严重异常反应在异常反应中占比为0.91%,发生率为0.64/100万。

冯子健表示,总的来看,我国新冠疫苗一般反应、异常反应、严重异常反应的报告率均低于2020年全国其他常规接种的疫苗的报告水平,这些常规接种的疫苗包括脊髓灰质炎、麻疹、乙型肝炎、狂犬病、流感,等等。迄今国际上大规模使用我国新冠疫苗的国家也未发现疫苗安全问题,这些数据充分说明我国新冠疫苗是非常安全的。


我国奥密克戎变异株疫苗研发工作正在稳步推进

新冠病毒一直在变异,现有的疫苗针对奥密克戎变异株是否依然有效?照目前的情况,是否意味着未来我们会一直不断地接种疫苗?对此,冯子健回应称,中国奥密克戎变异株疫苗研发工作正在稳步推进,只要有需要,按照相关法规要求,可以迅速启动紧急使用的审批程序,提供接种。

冯子健介绍,国务院联防联控机制科技组疫苗研发专班从2021年12月26日,即世界卫生组织将奥密克戎变异株列为受关注的变异株次日,就组织专家研判、着手部署研发工作,目前多条技术路线均已开展单价、多价奥密克戎变异株疫苗研发。目前,多条技术路线均已开展单价、多价奥密克戎变异株疫苗研发。

他表示,进展较快的单价奥密克戎变异株灭活疫苗已经获得临床试验批准,正在浙江、湖南、香港等地开展临床试验,进展较快的四价重组蛋白疫苗已经获得阿联酋Ⅲ期临床试验批件,相关研究已经启动,其他多款单价、多价含奥密克戎变异株灭活疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗、mRNA疫苗也在开展临床前研究,进展较快的已经向药品审批中心提交临床试验申报资料。此外,专班还布局了广谱新冠疫苗的研究,进展较快的疫苗已经获得临床试验批件并启动相关研究。

“总的来说,我国奥密克戎变异株疫苗研发工作正在稳步推进,只要有需要,按照相关法规要求,可以迅速启动紧急使用的审批程序,提供接种。”冯子健说,至于是否需要接种、何时接种含奥密克戎变异株的疫苗,这个问题不仅在中国,国际上也都在研究,主要是要研判病毒变异和免疫逃逸的情况。

冯子健还提到,多项研究结果显示,国内外现有疫苗预防重症和死亡的效果仍然保持着较高水平。中国疫苗对奥密克戎变异株引起的重症、死亡也仍然具有良好保护作用,而加强免疫可以进一步降低住院、重症和死亡的风险。

他举例称,对香港和内地接种的国产疫苗预防效果的真实世界研究都表明,接种现有疫苗对重症和死亡的保护效果依然良好。港大发表一项研究显示,60岁以上老年人完成两剂国产灭活疫苗,对于预防重症和死亡的保护效果为69.9%,在完成第三针加强接种后,对于重症和死亡的保护效果可以高达97.9%。

中国疾控中心对今年以来主要是3-6月份内地发生的奥密克戎变异病毒感染病例的疫苗接种史数据分析显示,对于完成全程接种和加强接种的18-59岁的感染者,由无症状感染、轻型、普通型发展成为重症的风险分别降低91%和94%;对于完成全程接种和加强接种的60岁以上感染者,由普通型及以下发展成为重症的风险较未接种疫苗感染者分别降低89%和95%。


接种新冠疫苗不会引起白血病和糖尿病

发布上,澎湃新闻(www.thepaper.cn)记者提问,最近网上有传言说,有人在接种新冠疫苗之后得了白血病和糖尿病,请问这个情况是否属实?有没有最新调查结果,以及我们如何看待这个情况?

对此,王福生答复澎湃新闻称,接种新冠疫苗不会引起白血病和糖尿病的发生,也不会像有些网络信息所说的影响人体遗传发育、导致肿瘤转移扩散、引起抗体依赖性增强(ADE)现象,这些都是网络上不负责任的错误言论。

王福生从三个方面作了分析:

首先,疫苗中的各种物质对人体是安全的,不会直接致病。灭活疫苗中主要含有微克级别的病毒抗原或重组蛋白,以及氢氧化铝佐剂和辅料等其他成分。它们在疫苗中的含量均符合相关规定,本身不可能导致疾病。对于疫苗生产过程中所使用的试剂,均经过有关机构的严格检定并达标。

第二,目前我国接种数量最大的新冠病毒灭活疫苗,有充分的安全保障,并得到了国际组织的认可。与国内外已上市的、并使用数十年的甲肝疫苗、狂犬病疫苗、脊髓灰质炎疫苗的生产灭活工艺基本相同,至今未见接种这些疫苗与发生白血病或糖尿病有关联的报道。新冠疫情发生后,我国研发的多款新冠病毒疫苗,先后纳入世界卫生组织紧急使用清单,已在100多个国家使用,达到了预期的效果,安全性符合国际标准。

第三,临床监测和统计数据显示,在新冠疫情发生前后的四年中,糖尿病和白血病的就诊人数和住院次数基本一致,无显著变化,这表明接种新冠疫苗不会引起白血病和糖尿病的发生。例如,在新冠肺炎疫情发生之前2018和2019年,我国因白血病住院次数占比分别为0.15%和0.14%;而疫情发生以后的2020和2021两年,其住院次数占比均是0.13%。在2018和2019年糖尿病住院次数占比是2.1%;疫情发生以后的2020和2021两年,其住院次数占比在2.2%。

他指出,目前我国3-12岁儿童和12-17岁青少年新冠疫苗接种率为90-100%,总人数已近2.5亿。在这么大范围新冠疫苗接种的背景下,大量的预防接种与某些严重疾病的自然发生在时间上偶合是必然的现象。如果新冠疫苗真的会引起糖尿病和白血病的发生,那么由此产生的就诊人数和住院人次将出现显著增长,但是从实际监测和临床统计的数据中,并未看到这种现象。

“综合以上分析,我们可以肯定的说新冠疫苗接种不会引起白血病和糖尿病。”王福生强调。


我国新冠疫苗剂量选择是对的,不同技术路线疫苗在剂量方面无可比性

有观点认为,我国的新冠病毒疫苗接种剂量偏小,导致保护效力不足。对此,王军志在发布会上予以否认。

他表示,疫苗剂量的选择是疫苗研发过程中的一个很重要的问题。在临床前动物实验阶段和临床试验阶段,都会设置不同的剂量进行探索研究,然后综合评价不同剂量的安全性、有效性和免疫原性数据,然后从中选出最佳剂量。

王军志介绍,我国新冠疫苗研发过程中,综合动物保护性试验和人体Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验数据,灭活疫苗在3-5微克的安全性良好,抗体阳转率接近百分之百,抗体滴度达到预期规定要求。也就是说,其安全性、有效性指标符合国家规定的标准。事实证明这个剂量选择是对的,我国人口众多,基础疾病的人群数量也比较大,所以必须把安全性放在重要位置。

关于新冠疫苗的有效性,王军志指出,现在有一个香港真实世界的保护效果研究数据显示,3针灭活疫苗与3针国外生产的mRNA疫苗,对重症和死亡的保护效果相当,均超过97%。

“我们注意到国外两家公司的mRNA疫苗,成人剂量用的是30微克和100微克,儿童采用成人三分之一的剂量。主要是根据其疫苗自身特点,经过临床安全性、有效性的研究结果来做的选择。所以不同技术路线生产的疫苗,由于成分不同,在体内引发免疫反应的机制也不一样,所以在剂量方面没有可比性。”王军志说。